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新宇藥業股份有限公司

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產品詳情
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鹽酸林可霉素(原料藥)

質量標準:CHP/USP/EP

注冊商標:皖北

規 格:20kg(活性)/桶; 25kg/桶

國內銷售 聯系電話:0557-3621963 聯系人:郭飛(13805578207)曹雪柱(13365570668)

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抗生素類藥,臨床用于抗葡萄球菌、肺炎球菌、鏈球菌等的感染。可制成林可霉素片劑、膠囊劑、注射劑等多種劑型,也可用于合成克林霉素類衍生物。

• 2013年3月公司鹽酸林可霉素原料生產線順利通過美國FDA藥品CGMP復審檢查。

• 《應用現代誘變技術選育林可霉素高產菌株及其產業化研究》項目獲2013年度安徽省科學技術進步三等獎。

• 2013年10月《鹽酸林可霉素發酵及提取》項目被安徽省知識產權局列為第一批核心專利產業化項目。

• 2011年11月《一種鹽酸林可霉素的生產方法》發明專利獲得授權。

• 2011 年4月順利通過德國GMP認證現場檢查并獲得德國GMP證書。

• 2010年3月鹽酸林可霉素原料生產線順利通過美國FDA藥品cGMP認證(DMF號19056)。

• 2009年2月再次通過鹽酸林可霉素原料藥生產線GMP認證。

• 2009年《利用基因工程等新技術改良林可霉素產生菌及產業化開發》科技成果獲得安徽省科技進步三等獎。

• 2008年鹽酸林可霉素原料藥生產線節能技術改造項目獲得國家獎勵。

• 2005年承擔了國家火炬計劃項目《優選菌種及樹脂吸附新工藝生產鹽酸林可霉素原料藥》

• 2005年承擔的《利用基因工程等新技術改良林可霉素產生菌及產業化開發》項目(安徽省“十五”重大科技專項項目)通過成果驗收。

• 2004年鹽酸林可霉素原料藥生產線獲得GMP認證證書。

• 2000年鹽酸林可霉素產品獲得安徽省優秀高新技術產品一等獎。

• 2000年,《林可霉素高產優質菌種選育及新工藝研究》項目獲得安徽省科技進步二等獎。

• 99年獲得自營進出口權。

• 99年鹽酸林可霉素原料藥被認定為高新技術產品。

• 99年鹽酸林可霉素原料及注射劑被評為《安徽省名牌產品》。

• 99年"皖北"牌鹽酸林可霉素原料藥及注射劑被安徽省工商行政管理局評為《安徽省著名商標》。

• 90年12月鹽酸林可霉素原料藥投產。

【英文名稱】Lincomycin Hydrochloride 
【漢語拼音】Yansuan Linkemeisu 
本品為6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6,8-二脫氧-D-赤式-α-D-半乳辛吡喃糖苷鹽酸鹽—水合物。 
【結構式】 

【分子式】C18H34N2O6S·HCl·H2O
【分子量】461.02
【性狀】本品為白色結晶性粉末;有微臭或特殊臭;味苦。 
【類別】本品為抗生素類藥。其制劑對敏感葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎鏈球菌及厭氧菌所致的呼吸道感染、皮膚軟組織感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等有效,后兩種病種可根據情況單用本品或與其他抗菌藥聯合應用。此外有應用青霉素指征的患者,如患者對青霉素過敏或不宜用青霉素者本品可用作替代藥物。 
【包裝】20kg(活性)/桶;5kg(活性)/聽; 25kg/桶。

主要項目質量標準:

項目 EP規格 USP規格1 USP規格2 CP規格1 CP規格2 CP規格3
林可霉素B ≤3.0% ≤ 2.0% ≤0.1% ≤4.5% ≤2.0% <1.0%
未知單雜 ≤0.3% ≤0.3% ≤0.10% ≤1.0% 符合規定 符合規定
未知總雜 ≤0.6% ≤0.6% / ≤2.0% 符合規定 符合規定
雜質總量
(含林可霉素B)
≤3.0% ≤ 3.0% ≤1.0% / / /
含 量 82.5~93.0% ≥790ug/mg ≥83.0%

公司地址:安徽省宿州市經濟開發區金泰五路158號  郵編:234000  聯系電話:0557-3622083  營銷熱線:0557-3621963  傳真:0557-3622061

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